? ? ? ?為構(gòu)建醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)廉價、快捷、規(guī)范的新型醫(yī)療器械物流綜合服務(wù)平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步提升高風(fēng)險醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能，防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險，促進(jìn)醫(yī)療器械流通規(guī)范化發(fā)展，重慶市藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)督管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），自2019年11月13日起施行。
一、背景依據(jù)
（一）制定背景
為深入貫徹落實(shí)市委市政府關(guān)于做好民生實(shí)事的要求，加強(qiáng)對我市醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運(yùn)監(jiān)督管理，規(guī)范新型醫(yī)療器械物流綜合服務(wù)平臺，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管工作科學(xué)管理水平，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾用械安全，維護(hù)社會和諧穩(wěn)定，更好服務(wù)于重慶市經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會的發(fā)展。
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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2013〕266號）等有關(guān)法律法規(guī)制定出臺本《辦法》。
二、主要內(nèi)容
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重慶市行政區(qū)域內(nèi)開展醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)服務(wù)的法人企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，適用本《辦法》。
（二）核心舉措
重慶市行政區(qū)域合法醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，可以受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械倉儲和配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營。
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1.申辦條件。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行管理，企業(yè)應(yīng)取得、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，申請醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有3年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三方物流企業(yè)，需具備相應(yīng)產(chǎn)品的倉儲條件。
《辦法》明確了醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的相關(guān)要求和條件：一是應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋物流儲運(yùn)全過程的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理體系、管理規(guī)范、操作規(guī)程和實(shí)施相關(guān)記錄等；二是具有與委托方實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段，以及接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件；三是具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，儲運(yùn)體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)具備冷鏈運(yùn)輸條件；四是申請醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的物流和計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，物流相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的?？萍皩？埔陨蠈W(xué)歷人員或國家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱的人員不得少于1人，計算機(jī)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的本科及本科以上學(xué)歷人員或計算機(jī)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱、獲得計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理員資格證書不得少于1人；五是申請醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)具備不少于3000m2 的庫房和與產(chǎn)品儲運(yùn)要求的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備；恒溫庫（15-25℃）不低于100m3，冷藏庫（2-8℃）不低于400m3，冷凍庫（-15-25℃）不低于100m3，托盤貨位不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應(yīng)符合國際《聯(lián)運(yùn)通用平托盤主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個，平均每個拆零揀選貨位規(guī)格為300mm*300mm*600mm。
2.監(jiān)督管理。重慶市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的審批和監(jiān)督管理工作，區(qū)縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作；對委托醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)的生產(chǎn)企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局直屬檢查局負(fù)責(zé)，對委托醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)的經(jīng)營企業(yè)，由區(qū)縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
3.《辦法》規(guī)定。醫(yī)療器械第三方物流儲存配送遵循自愿申請原則，但必須符合開辦條件。并鼓勵本市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械第三方物流儲運(yùn)服務(wù)。
三、政策中涉及的專業(yè)名詞解釋
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2014年12月12日以國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第58號公告公布。該《規(guī)范》分總則、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)等共9章66條。
四、新舊政策差異對比
申辦醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得、持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。醫(yī)療器械第三方物流作為醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域的現(xiàn)代化物流，實(shí)行許可管理，將促進(jìn)醫(yī)療器械流通新模式、新業(yè)態(tài)規(guī)范化的發(fā)展。