隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展與醫(yī)用耗材“兩票制”的推行，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應運而生。它是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務的企業(yè)，由于適應了醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，契合了“兩票制”政策，所以成為業(yè)界的新生態(tài)，并逐步發(fā)展壯大。
然而，法律法規(guī)對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的規(guī)定并不明確，如醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要辦理什么證件才算合法？第三方物流企業(yè)應當具備哪些軟、硬件設施？第三方物流企業(yè)與委托企業(yè)之間的權(quán)利、義務以及法律責任如何確定？筆者試對照相關(guān)法律法規(guī)，對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的規(guī)范問題進行探討。
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)亟須規(guī)范
行政許可應知曉
醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營業(yè)執(zhí)照》的基礎上，還應當取得哪些行政許可呢？筆者認為至少應該包括以下方面。
一是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應取得《道路運輸許可證》。
梳理《道路運輸條例》（2019年修訂）第二條對“道路運輸經(jīng)營”“道路運輸相關(guān)業(yè)務”的規(guī)定，以及《道路交通安全法》第一百一十九條對“道路”的定義和《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條對“道路貨物運輸經(jīng)營”“道路貨物運輸站（場）經(jīng)營”的定義可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運輸經(jīng)營的性質(zhì)；且依據(jù)《道路運輸條例》第二十四條的規(guī)定，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務的第三方物流企業(yè)，如果配備的運輸車輛總質(zhì)量在4500千克以上的，應當辦理《道路運輸許可證》。
同時，根據(jù)《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第二條第四款“本規(guī)定所稱道路貨物運輸站（場）（以下簡稱貨運站），是指以場地設施為依托，為社會提供有償服務的具有倉儲、保管、配載、信息服務、裝卸、理貨等功能的綜合貨運站（場）、零擔貨運站、集裝箱中轉(zhuǎn)站、物流中心等經(jīng)營場所”的規(guī)定，筆者認為，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存服務的第三方物流企業(yè)的庫房，符合其對道路貨運站的定義；而其提供的貯存服務，則符合《道路貨物運輸及站場管理規(guī)定》第九條和第十條的規(guī)定。
另外，應當明確的是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運輸許可證》是取得醫(yī)療器械第三方物流運輸其他行政許可的前提條件，這在《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十六條和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條第一款第一項中都給出了明確規(guī)定，其中所指的“貯存配送條件”“現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件”，均包括取得《道路運輸許可證》。
綜上，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運輸許可證》。
二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
《辦法》第六十二條對醫(yī)療器械經(jīng)營的定義是“以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等”。由此可以看出，醫(yī)療器械的貯存、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。且《辦法》第三十六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段?！边@充分證明，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的提供者，還應是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
綜上，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)還應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
法律責任應明確
一是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不規(guī)范。原國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年8月1日印發(fā)的《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）附件15《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（樣表）》中，經(jīng)營方式包括“批發(fā)、零售、批零兼營”，經(jīng)營模式為“銷售醫(yī)療器械、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務”，而附件14《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（樣本）及制證規(guī)格中，并無經(jīng)營模式項目，所以，這將導致“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務”無法在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上予以體現(xiàn)。在現(xiàn)階段，只能在經(jīng)營方式欄目上體現(xiàn)該項內(nèi)容。
二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的驗收與監(jiān)管缺乏法律依據(jù)。目前，國家藥監(jiān)部門尚未對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場準入條件出臺相關(guān)文件或規(guī)范，現(xiàn)階段的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場準入條件，是各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門自行擬定的，如上海、北京、廣東、江西、湖南、福建等地，已經(jīng)出臺了相關(guān)準入條件。但由于沒有統(tǒng)一、權(quán)威的標準要求，各地的準入條件寬嚴不同，所以對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的監(jiān)管，只能套用對普通醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件。
三是法律責任劃分問題。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條“企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務”的規(guī)定，由委托方承擔醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責任。但在實際操作中，很多委托方通常不與產(chǎn)品直接接觸，只是承擔首營企業(yè)、首營品種的資質(zhì)證明材料的審核義務，于是就產(chǎn)生了“證、貨”分離的情況。而產(chǎn)品的入庫驗收、在庫貯存、出庫配送等質(zhì)量管理工作，通常由受托方完成。由此產(chǎn)生的質(zhì)量問題，法律法規(guī)并沒有明確法律責任歸屬，只能通過雙方簽訂協(xié)議來確定，這難免會出現(xiàn)互相扯皮、各執(zhí)一詞的情況。
四是醫(yī)療器械庫房與物流企業(yè)庫房要求不同的問題。《醫(yī)藥工業(yè)倉儲工程設計規(guī)范》（GB 51073-2014）與《物流建筑設計規(guī)范》（GB 51157-2016）對醫(yī)療器械庫房與物流企業(yè)庫房的設計要求有諸多不同，符合醫(yī)藥工業(yè)倉儲要求的，不一定符合物流建筑設計規(guī)范要求。如《醫(yī)藥工業(yè)倉儲工程設計規(guī)范》（GB 51073-2014）5.1.3規(guī)定，單層倉庫凈空高度不宜小于4.2m；多層倉庫第一層凈空高度不宜小于4.2m，第二層及以上各層凈空高度不宜小于3.5m。而《物流建筑設計規(guī)范》（GB 51157-2016）9.3規(guī)定，存儲型物流建筑室內(nèi)凈高，平面操作≥5.5m，使用普通貨架≤7.0m，使用高貨架≥9.0m。在建設醫(yī)療器械第三方物流倉庫時，應當以哪個標準為準，亟待明確。